Vidusposma pētījums liecina, ka ārstēšana novērš infekciju, slimības.
Viena eksperimentālas malārijas monoklonālās antivielas injicēta deva bija 77% efektīva pret malāriju bērniem Mali sešu mēnešu malārijas sezonā, liecina vidusposma klīniskā pētījuma rezultāti. Pētījumā tika novērtēta pētāmā monoklonālā antiviela, ko izstrādājuši pētnieki Nacionālajā veselības institūtā (NIH). New England Journal of Medicine.
“Ilgstošas darbības monoklonāla antiviela, kas tiek piegādāta viena veselības aprūpes apmeklējuma laikā un kas ātri nodrošina augsta līmeņa aizsardzību pret malāriju šajās neaizsargātajās iedzīvotāju grupās, atbilstu neapmierinātām sabiedrības veselības vajadzībām,” sacīja Nacionālā alerģijas institūta un alerģiju direktors Dr. Žanna Marraco. Infekcijas slimības, NIH daļa.
Klīniskajā pētījumā ar diviem devu līmeņiem 19% pacientu 300 mg devu grupā un 28% pacientu 150 mg devu grupā attīstījās simptomātiska malārija, nodrošinot attiecīgi 77% un 67% aizsardzības efektivitāti pret simptomātisku malāriju. No placebo ārstētajiem bērniem sešu mēnešu pētījuma laikā 81% bija inficēti ar Plasmodium falciparum un 59% bija simptomātiska malārija. Autori atzīmē, ka izmēģinājums pirmo reizi parāda, ka viena monoklonālas antivielas deva, kas tiek ievadīta subkutāni, var nodrošināt augstu aizsardzības līmeni pret malāriju bērniem vietās, kur ir augsts malārijas pārnešanas līmenis.
2022 P. falciparum Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem, parazīts izraisīja lielāko daļu gandrīz 250 miljonu malārijas gadījumu visā pasaulē un lielāko daļu no vairāk nekā 600 000 malārijas nāves gadījumu. Lielākā daļa malārijas gadījumu un nāves gadījumu ir bērnu vidū Āfrikā. Malārijas parazīti, piemēram, P. falciparum, tiek pārnesti uz cilvēkiem ar odu kodumiem.
2020. gadā Pētnieki no NIAID Vaccine Research Center ziņo, ka viņi ir izolējuši antivielu no brīvprātīgā, kurš tika vakcinēts ar eksperimentālu malārijas vakcīnu. Antivielu modificēja mutācija, kas pagarināja tās noturību asinīs pēc ievadīšanas. Iepriekšējā pētījumā, ko veica tā pati pētnieku grupa Mali, iepriekš atklātā antiviela nodrošināja nozīmīgu aizsardzību pret P. falciparum pieaugušajiem, ja to ievadīja intravenozi. Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka jaunā antiviela ir spēcīgāka un tika ražota lielākā koncentrācijā nekā CIS43LS, ļaujot to ievadīt zem ādas.
Pētījums Mali notika divās daļās: vispirms drošības novērtējums vairākiem pieaugušajiem un bērniem un pēc tam plašāks klīniskās efektivitātes pētījums, kurā piedalījās 225 bērni. Efektivitātes pētījums notika no 2022. gada. jūlijā līdz 2023. gadam janvārī tajā piedalījās veseli bērni vecumā no 6 līdz 10 gadiem, no kuriem 75 saņēma 300 mg devu, 75 saņēma 150 mg devu un 75 saņēma placebo.
Pētnieki turpina eksperimentālās antivielas klīnisko izstrādi, koncentrējoties uz citām augsta riska grupām, piemēram, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem, kas hospitalizēti smagas anēmijas dēļ, un grūtniecēm. Notiekošā klīniskajā pētījumā Kenijā tiek novērtēta antivielu efektivitāte bērniem vecumā no 5 mēnešiem līdz 5 gadiem 12 mēnešu pētījuma periodā, un pētnieki arī veic klīnisko izpēti Mali, lai novērtētu antivielu līmeni sievietēm reproduktīvā vecumā. sagatavoties antivielu testam grūtniecības laikā.
NIAID vadīja klīnisko izpēti ar Zinātnes, tehnoloģiju un tehnoloģiju universitāti Bamako, Mali, izmantojot NIAID Starptautisko pētniecības izcilības centru (ICER) programmu. Papildinformāciju par klīnisko izpēti sk klīniskie pētījumi.gov, izmantojot identifikatoru NCT05304611.
